無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的簡單介紹

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的詳細信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。

對于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時、1周7天連續(xù)運轉(zhuǎn)。

向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處理機組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

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