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產(chǎn)地:

規(guī)格:A B C D級

公司所在地:江西南昌

電話:13027287520

2964199378  
詳細信息

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的簡單介紹

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的詳細信息

無菌藥品潔凈廠房要求:

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)(3)

0.5μm

5.0μm(2)

0.5μm

5.0μm

A(1)

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。

潔凈度級別

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例

C級背景下的局部A

高污染風(fēng)險(1)的產(chǎn)品灌裝(或灌封)

C

1.產(chǎn)品灌裝(或灌封);

2.高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品的配制和過濾;

3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝(或灌封);

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

D

1.軋蓋;

2.灌裝前物料的準備;

3.產(chǎn)品配制(指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制)和過濾;

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別

非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例

B級背景下的A

1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運,如產(chǎn)品灌裝(或灌封)、分裝、壓塞、軋蓋(2)等;

2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制;

3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放;

4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

B

1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運;

2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。

C

1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制;

2.產(chǎn)品的過濾。

D

直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

對于低濕度的潔凈室控制,應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體,因此,一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng),并保持全天候運轉(zhuǎn),以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時、17天連續(xù)運轉(zhuǎn)。

向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分,并保護潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處理機組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 1314袋式過濾器進行過濾,以延長HEPA過濾器的使用壽命。


以上是無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的詳細信息,如果您對無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的價格、廠家、型號、圖片有任何疑問,請聯(lián)系我們獲取無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工的最新信息

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