無菌藥品潔凈廠房設計施工的簡單介紹

無菌藥品潔凈廠房設計施工的詳細信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。

對于低濕度的潔凈室控制，應考慮使用除濕處理。由于大多數產品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區設置專用的空氣處理系統，并保持全天候運轉，以維持壓力控制。

潔凈區的HVAC系統必須一天24小時、1周7天連續運轉。

向無菌區提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風。空氣處理機組內的回風空氣應通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

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