銳拓在線UV溶出儀(轉筒法)：透皮貼劑釋放度測定
轉筒法介紹
轉筒法(Rotating Cylinder Method)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應藥典章節分別為：
中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法
美國藥典：<724> DRUG RELEASE
歐洲藥典：2.9.4 DISSOLUTION TEST FOR TRANSDERMAL PATCHES
轉筒法與傳統的槳法和籃法使用相同規格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執行轉筒法釋放度測試時，需要更換下圖所示的攪拌元件：
一個典型的轉筒法攪拌元件分為兩部分：與轉軸相連的上部轉筒和延伸轉筒（中國藥典稱之為：轉換器）。由上部轉筒底部裝入延伸轉筒，可用于尺寸較大的系統。
測試時，將貼劑固定于轉筒外壁，使貼劑的長軸通過轉筒的圓心，貼劑的釋放面應朝向溶出介質。溶出介質的溫度應維持在32℃ ± 0.5℃的范圍內。測試過程中，保持轉筒底部距溶出杯內底部25mm ± 2mm。
應用案例
本實驗使用銳拓RT600-UV在線紫外自動檢測溶出系統，進行轉筒法釋放度測試，并在設定時間點自動取樣和自動執行在線紫外測定。
實驗樣品為利斯的明透皮貼劑：
諾華制藥 艾斯能貼劑（9.5mg/24h）。
本實驗通過轉筒法評估樣品的體外釋放度。實驗過程按照美國藥典USP<724> DRUG RELEASE中，Apparatus 6 (Cylinder)內容的要求，用雙面膠帶將樣品同軸固定在轉筒上，使其釋放襯面朝向介質。樣品進入溶出介質前，將內襯拉開。
釋放度實驗參數：
溶出裝置：USP <724> DRUG RELEASE: Apparatus 6 (Cylinder)
溶出介質：0.9%NaCl, 1000 ml
溫 度：32℃ ± 0.5℃
轉 速：50 RPM
取樣時間：5min，15min，30min，45min，60min，120min，240min，420min，540min，720min，1440min
在線UV自動檢測：
檢測波長：UV at 210nm
檢測光程：10mm
系統在每個設定的取樣時間點自動進行取樣，并自動進行在線UV檢測，完成檢測的樣品溶液全部回補到原來的溶出杯中。故整個UV在線檢測過程溶出介質體積保存不變，無需另外補液。
實驗結果：
樣品的釋放度曲線如下：
結果討論：
1. 根據測試數據和釋放度曲線，相同樣品在各個取樣時間點的測試結果偏差較小，釋放度測試結果有很好的重復性和穩定性。
各個取樣時間點釋放度的相對標準偏差結果如下：
|
Time (Min) |
5 |
15 |
30 |
45 |
60 |
120 |
240 |
420 |
540 |
720 |
1440 |
|
RSD (%) |
9.59 |
4.13 |
2.93 |
1.79 |
1.30 |
0.82 |
0.52 |
0.62 |
0.65 |
0.39 |
0.47 |
2. 本次實驗中，樣品（諾華制藥 艾斯能貼劑）的釋放結果與Alice Simon等人的研究文獻《Development of a Discriminative In Vitro Release Test for Rivastigmine Transdermal Patches Using Pharmacopeial Apparatuses: USP 5 and USP 6》中的測試結果吻合，實驗結果有很好的準確性。
3. 轉筒法是評估透皮貼劑釋放度的有效手段，銳拓儀器轉筒法溶出裝置測試結果穩定，準確性和重復性優秀，為透皮貼劑體外釋放度測試提供真實有效的實驗數據。同時，通過聯用銳拓在線UV自動檢測系統，能夠極大地提高實驗效率，助力藥物研發和產品質控實驗更快更準確地開展。
相關技術
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