GMP原料藥潔凈廠房設計施工的簡單介紹

GMP原料藥潔凈廠房設計施工的詳細信息

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

最終用于固體口服制劑的API 產品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區標準。

對于最終原料將成為無菌產品的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環境級別必須與這些API在其最終成品生產區的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環。

強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。

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