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GMP對制劑生產設備的要求

作者： 2013年07月18日來源：瀏覽量：

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(1)GMP潔凈車間具有滿足藥物生產所需的工藝功能和衛生，安全等配套功能; 　　(2)設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒和滅菌，便于生產操作和維修，保養; 　　(3)與藥品直接接觸的設備應光潔，平整

　(1)GMP潔凈車間具有滿足藥物生產所需的工藝功能和衛生，安全等配套功能;

　　(2)設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒和滅菌，便于生產操作和維修，保養;

　　(3)與藥品直接接觸的設備應光潔，平整，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備的傳動部件要密封良好;

　　(4)純化水，注射用水的制備，貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒，耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角，盲管。貯罐和管道要規定清洗，滅菌周期;

　　(5)設備安裝，維修，保養的操作不得影響產品的質量;

　　(6)對生產中發塵量大的設備如粉碎，過篩，混合，制粒，干燥，包衣等設備宜局部加設捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾;

　　(7)無菌藥品生產中，與藥液接觸的設備，容器具，管路，閥門，輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連(焊)接處。過濾器材不得吸附藥液組合和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材;

　　(8)與藥物直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣，惰性氣體等均應設置凈化裝置。

　　(9)無菌潔凈室內的設備，還應滿足滅菌的需要。

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