《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》政策解讀

作者： 2021年01月11日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【化工儀器網政策標準】中醫藥，是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，反映了中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系。同時，中醫藥事業是我國醫藥衛

　　【化工儀器網政策標準】中醫藥，是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，反映了中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系。同時，中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。近年來，國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度，充分發揮中醫藥在我國醫藥衛生事業中的作用。

　　2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2019年修訂實施《藥品管理法》，明確規定建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。2019年10月26日，中共中央、國務院印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)。2020年10月29日，黨的十九屆五中全會審議通過《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》等系列文件的出臺，都在強調要堅持中西醫并重，大力發展中醫藥事業。

　　為適應新形勢、滿足新需求、應對新挑戰，國家藥監局在深刻總結中藥審評審批實踐規律和藥品審評審批制度改革成果經驗的基礎上，圍繞全面落實“四個最嚴”要求和改革完善中藥審評審批機制工作部署，以“傳承精華、守正創新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。

　　《實施意見》由“指導思想”和“促進中藥守正創新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強化中藥質量安全監管”“注重多方協調聯動”“推進中藥監管體系和監管能力現代化”等六大方面內容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監管、品種保護等以及中藥的法規標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監管科學、國際合作等內容。

　　如文件所述，中醫藥事業進入了新的歷史發展時期，《實施意見》旨在全面強化中藥質量安全監管。一是加強中藥質量源頭管理。二是強調全過程質量控制。三是加強中藥上市后監管。四是強化中藥不良反應監測。五是加強中藥說明書和標簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容進行補充和完善。

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