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分類驗證儀器《儀器驗證實施指南》實施

作者： 2019年10月15日來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：

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【化工儀器行業(yè)動態(tài)】在如今儀器不斷深入到科研、生產(chǎn)和生活中的形式下，儀器的性能越來越被關(guān)注。儀器的性能穩(wěn)定與否關(guān)乎分析數(shù)據(jù)的可靠性、準確性，這也就對檢驗、校準、驗證儀器的性能提出了要求，尤其是實驗室。

　　在如今儀器不斷深入到科研、生產(chǎn)和生活中的形式下，儀器的性能越來越被關(guān)注。儀器的性能穩(wěn)定與否關(guān)乎分析數(shù)據(jù)的可靠性、準確性，這也就對檢驗、校準、驗證儀器的性能提出了要求，尤其是實驗室。

　　儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，是確保儀器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(以下簡稱 ISO/IEC17025 標準)中，就對儀器采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查等方面都做了明確要求。

　　為了更好的指導(dǎo)實驗室實施儀器驗證，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》規(guī)定了儀器驗證的術(shù)語和定義、驗證要求和實施程序，涵蓋儀器在實驗室管理中的整個流程，包括儀器的采購、安裝、驗收和運行等過程，滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設(shè)備的要求，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理，是我國針對儀器設(shè)備的更全面、更具體的管理指導(dǎo)性文件。《指南》自2019年8月31日起正式實施。

　　《指南》指出，儀器的驗證活動通常可分為四個階段，依次是采購、安裝、驗收和運行，一般來說如果在其中某階段出現(xiàn)重要偏差則不可進入下一階段。

　　此外，實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的，因此《指南》表明，應(yīng)根據(jù)需要確定儀器的驗證范圍，而實驗室儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。在這一思想的指導(dǎo)下，《指南》規(guī)定，直接或間接影響最終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響最終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。

　　方便起見，《指南》根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。其中A 類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準，包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等；B 類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)，例如溫度、壓力、流量等需要進行校準，包括 pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等；C 類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器，應(yīng)按照上面的 4 個階段實施全面驗證，一般包括原子吸收光譜儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X 射線熒光光譜儀、X 射線衍射儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀等。

　　總體而言，儀器分類有一個潛在的風險評估的理念，A 類風險最低，需要做的驗證工作最少，而 C 類風險最高，需要大量驗證工作來進行控制。

　　《指南》的發(fā)布和實施，有利于實驗室對儀器進行更加合理的管理，從而促進研究、實驗順利進行。

　　附件：CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》

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標簽：《儀器驗證實施指南》采購安裝驗收運行

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