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CFDA：516臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀需召回

作者： 2018年04月11日來(lái)源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：

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近日，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的516臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400696(CL-2000i)、注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153401280(CL-1000i)〕主動(dòng)召回。

　　召回原因：由于部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過(guò)程中存在潛在脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過(guò)程中存在潛在脫落的風(fēng)險(xiǎn)，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400696(CL-2000i)、注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153401280(CL-1000i)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　2018年4月8日

　　編輯點(diǎn)評(píng)

　　作為國(guó)際慣例的醫(yī)療器械召回，無(wú)疑對(duì)保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會(huì)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤讀，甚至引發(fā)市場(chǎng)對(duì)企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過(guò)度質(zhì)疑。一些專家解讀時(shí)，曾表達(dá)一個(gè)共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書。

　?。ㄔ瓨?biāo)題：某廠商516臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀需召回）

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