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首臺家用基因檢測設備正式獲準上市,將開創DIY疾病檢測新潮流

作者: 2017年04月17日 來源:化工儀器在線 瀏覽量:
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美國食品和藥物管理局(FDA)近日宣布,允許新創公司23&Me直接向消費者銷售其基因檢測儀,該設備能同時檢測阿爾茨海默癥和帕金森綜合征等10種疾病的遺傳風險。這一期待已久的決定標志著首臺家用基因檢測設備正式獲準上

 美國食品和藥物管理局(FDA)近日宣布,允許新創公司23&Me直接向消費者銷售其基因檢測儀,該設備能同時檢測阿爾茨海默癥和帕金森綜合征等10種疾病的遺傳風險。這一期待已久的決定標志著首臺家用基因檢測設備正式獲準上市,將開創DIY疾病檢測新潮流正式獲準上市,將開創DIY疾病檢測新潮流。
 
23&Me公司表示,它們會盡快在未來幾個月內提供這一全新服務。公司首席法規官凱斯·希布斯說:“這對我們公司和FDA來說都是具有分水嶺意義的。”從2006年開始,陸續有消費者向該公司發郵件要求提供發色等遺傳特征的分析服務,公司也曾提供一種能一次性檢測240種健康狀況的DNA檢測設備,但在2013年被FDA緊急叫停。因其檢測結果是否準確還不能確定,FDA擔心消費者僅依靠該公司的檢測信息就自行在家決定用藥方案,可能造成嚴重后果。

 2015年,FDA放寬限制,允許該公司向攜帶遺傳缺陷的準父母提供檢測服務,但只能檢測其子女是否攜帶36種嚴重遺傳基因的一種,不能檢測準父母本人的患病風險。

 此次,FDA向該公司完全開放綠燈,允許其直接向消費者提供檢測設備,可一次性檢測包括帕金森綜合征、阿爾茨海默癥、脂瀉病以及血栓等10種疾病的強相關基因變異。業內人士對此表示歡迎。斯坦福大學生物倫理學家漢克·格瑞立表示,“這表明基因檢測公司與FDA的合作向前邁進了一大步。硅谷公司長期以來與FDA關系緊張,認為FDA的嚴格規定不利于與生命攸關的健康產業發展”。

 格瑞立認為,其他公司一定會跟進,提供類似服務,23&Me也會逐漸擴大基因檢測涉及的病種。但是,這類檢測并不等同于醫學診斷,除了遺傳變異,生活方式、家族病史以及環境等都會帶來患病風險,消費者本人對檢測結果的認知具有局限性,應該及時將在家檢測結果告知醫生,以尋求幫助。
 編輯點評
 基因是DNA分子上的一個功能片斷,是遺傳信息的基本單位,是決定一切生物物種最基本的因子,首臺家用基因檢測設備正式獲準上市,將開創DIY疾病檢測新潮流。
  
  

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標簽:家用基因檢測設備

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