隨著34項強制性行業(yè)標準和62項推薦性行業(yè)標準的發(fā)布，我國自2010年開始啟動的新一輪醫(yī)療器械標準大修訂工作，終于迎來了首批新標準。
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")發(fā)布公告，稱YY 0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，將于2012年6月1日起實施。
　　據(jù)南都記者了解，上述標準是在國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標準管理中心后公布的首批行業(yè)標準，涉及一次性醫(yī)療器材、植介入醫(yī)用材料、高值醫(yī)療設(shè)備等總計90多個產(chǎn)品。去年因標準問題引起較大風波的血糖儀并未出現(xiàn)在上述新修制定的強制性行業(yè)標準之列。
　　記者多方采訪發(fā)現(xiàn)，業(yè)內(nèi)對新標準的公布普遍持歡迎態(tài)度，認為這將有助于行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升產(chǎn)品整體質(zhì)量，促進中國醫(yī)療器械標準加速與國際接軌。但也認為醫(yī)療器械標準的更新速度仍待加快。
　　標準殘缺加大醫(yī)械不良事件隱患
　　"2002年至2010年，國家藥品不良反應中心共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份"，其中，"表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%。"由國家藥監(jiān)局于今年1月4日發(fā)布的2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報，所披露的數(shù)據(jù)觸目驚心。
　　南都記者注意到，上述信息通報下發(fā)后不久，國家藥監(jiān)局即對外發(fā)布了96項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告，在強制性標準部分，對血液透析設(shè)備的標準做了提升。
　　有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，長期以來，標準問題一直是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的絆腳石。到目前為止，我國已經(jīng)初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標準體系。但盡管如此，醫(yī)療器械標準的更新速度仍然很慢，而這不僅一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，還加大了不良事件隱患。
　　來自國家標準化委員會的資料顯示，我國上一次修訂血液透析設(shè)備行業(yè)標準是在2003年，至今已有7年。
　　深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純向南都記者表示，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域自己制定的標準的面確實還不夠?qū)挘恍┊a(chǎn)品還沒來得及制定或及時更新國家標準或行業(yè)標準，這方面有待加強重視。
　　陶篤純表示："如果沒有統(tǒng)一的國家標準或行業(yè)標準，很多產(chǎn)品只有企業(yè)標準，企業(yè)做成什么樣就是什么樣了。不論是檢測或是藥監(jiān)局發(fā)市場準入證，都是按照企業(yè)自己的標準。如果有統(tǒng)一國家標準的話，肯定會更規(guī)范一些。"
　　醫(yī)械企業(yè)2011將闖"生死線"
　　來自統(tǒng)計部門的數(shù)據(jù)顯示，從2005年開始，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。依照中國醫(yī)藥保健品商會的預測，隨著國內(nèi)和國際市場對醫(yī)械產(chǎn)品需求的增長，未來幾年內(nèi)，中國將有望成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場，但前提是行業(yè)規(guī)范發(fā)展，標準加快與國際對接。
　　據(jù)了解，長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管部門除了對產(chǎn)品研制、注冊等環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運作狀態(tài)。以去年引發(fā)熱議的血糖儀為例，該產(chǎn)品截止目前尚無國家強制性的標準，國家質(zhì)檢總局和國家標準委于2005年聯(lián)合發(fā)布了《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖檢測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》僅為推薦性標準，約束力不強。
　　不過，也有專家向記者表示，標準建設(shè)問題正在引起監(jiān)管部門的重視。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標準管理中心已經(jīng)統(tǒng)管了國內(nèi)22個醫(yī)療器械標準化委員會，相關(guān)標準的制修訂將加速，醫(yī)療器械高標準時代將來臨。
　　此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)已于1月1日起施行，這一被業(yè)內(nèi)戲稱為"生死線"的規(guī)范，將促使企業(yè)加速主動向標準靠攏。