【作者】 林輝;
【作者單位】 福建中鷺醫藥有限公司;
【文獻出處】 海峽藥學 , Strait Pharmaceutical Journal, 編輯部郵箱 2008年 06期 
期刊榮譽：ASPT來源刊  CJFD收錄刊
【中文關鍵詞】 燧道烘箱; 滅菌; 除熱原; 驗證; GMP; 工藝規程;
【摘要】 目的按藥品生產企業GMP認證檢查標準,規范燧道烘箱滅菌除熱原工藝規程。建立燧道烘箱滅菌除熱原崗位操作標準。方法采用無菌試驗和細菌內毒素檢查法對燧道烘箱滅菌除熱原效果進行驗證。結果燧道烘箱對2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能滅菌,在121℃20min只能滅菌,無法除熱原,在250~300℃30min達到除熱原效果。
【DOI】 CNKI:SUN:HAIX.0.2008-06-043 
【分類號】 TQ460.6
【正文快照】 燧道烘箱系用于藥品生產企業注射劑或凍干粉針劑灌封時安瓿或西林瓶、輸液瓶的滅菌,除熱原的自動生產流程的關鍵設備。其滅菌除熱原的溫度和時間以及設備的性能需經過驗證實驗。曾有作者報道〔1〕采用細菌內毒素標示品(Endo-toxin challenge Vial·ECV)作為干熱除去細菌內毒素